CMC Yöneticisi

Bilim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

''1953 yılında faaliyete başlayan Bilim İlaç, stratejik önemi olan ilaç konusunda, üretim ve pazarlama faaliyeti gösteren yüzde yüz Türk sermayeli bir şirkettir. Bilim İlaç, üretimini Gebze ve Çerkezköy’de bulunan iki ayrı tesiste gerçekleştirmekte ve 75’ten fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 500'ü aşkın ilaç firmasının yer aldığı pazarda Bilim İlaç, içinde bulunduğu pazarlarda lider konumda bulunmakta ve hedeflerini gerçekleştirerek büyümeye devam etmektedir.''

Şirketimizin Gebze lokasyonunda CMC / Ar-Ge yeni ürün ekibinde görevlendirmek üzere “CMC Yöneticisi” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

· Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,

· İlaç sektöründe CMC (Chemical Manufacturing Control) / Ar-Ge / Ruhsatlandırma departmanlarından birinde en az 7 yıl deneyimli,

· CMC, Ar-Ge ve Ruhsatlandırma konularında bilgi sahibi,

· Çok iyi derecede İngilizce bilen (yazılı ve sözlü İngilizce etkin iletişim kurabilecek),

· Analitik düşünen ve problem çözmeye odaklı,

· Takım çalışmasına yatkın, iletişim yönü kuvvetli,

· MS Office programlarını bilen,

· Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış olmak.

İŞ TANIMI

· Yeni Ürün Ruhsat başvurusu dosyasının ve Tip I/Tip II varyasyon başvurusu gerekliliklerinin Sağlık Bakanlığı yönetmeliklerine ve ilgili uluslararası otorite yönetmeliklerine uygun olarak CTD formatında hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,

· Sağlık Bakanlığı ve otoritelerden gelen teknik soruların cevaplarının hazırlanmasını sağlamak, gerekli dokümanların sağlanması için diğer departmanlarla koordinasyonu sağlamak,

· Değişiklik kontrollerini değerlendirmek, gerekli aksiyonların alınmasını sağlamak,

· İlgili tüm yazışma ve dokümanların arşivlenmesini sağlamak,

· Toplantılarda alınan kararlara ve belirlenen hedeflere göre aksiyonları planlamak ve takip etmek,

· Kendisine bağlı ekibin iş/zaman planlarını oluşturmak ve takip etmek,

· Güncel farmekope (EP, USP, BP vb) monograflarını takip etmek, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin ulusal ve uluslararası yönetmelikleri, mevzuatları ve kılavuzları takip etmek; yürütülen işlerin güncel gereklilikleri sağlaması için koordinasyonu sağlamak.