AR-GE CMC Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

      Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Ar-Ge CMC Uzmanı’nı arıyor!

·       Üniversitelerin Eczacılık, Kimya Mühendisliği veya Kimya bölümlerinden mezun,      

·       Tercihen Yüksek Lisans ve/veya Doktora mezunu

·       İlaç sektöründe Ar-Ge ve Ruhsatlandırma bölümünde min. 2 yıl deneyimi bulunan

·        Planlama, iş takibi ve koordinasyon yeteneğine sahip,

·        Sonuç odaklı ve analitik düşünme yapısına sahip,

·        İletişimi kuvvetli, takım çalışmasına yatkın

·       Microsoft Office programlarına hâkim

·       İyi derecede İngilizce bilgisine sahip

İŞ TANIMI

·      Ar-Ge yeni ürün ve Teknoloji transferi ürünlerinin, Ruhsatlandırma Bölümüne iletilmek üzere ruhsat dosyalarının hazırlanması için gerekli belgelerin oluşturulması ve oluşturulan belgelerin kontrol edilmesi,

·      Başvuru dosyaların CTD formatında hazırlanması için gerekli belgelerin teminini takip etmek, ithal dosya çevirilerini yapmak, dosyaların ilgili kısımlarını oluşturarak dosyalarını hazırlamak,

·      EMA, ICH, FDA ve MHRA gibi uluslararası sitelerde yayımlanan kılavuzları ve farmakopeleri güncel olarak takip etmek,

·      Kalite ve şirket içi prosedürlere bağlı olarak projelerin ruhsat dosyalarının Modül 3 bölümünün hazırlanması,

·         Tüm çalışmalarını güncel GDP kurallar ve regülasyonlara göre gerçekleştirmek.

·         Standart Prosedür, talimatlar ve bölüm dokümanlarının yazılması, revize edilmesi ve eğitimlerinin verilmesi,

·      Tübitak Projeleri kapsamındaki tüm dokümanların hazırlanmasının yanı sıra Teşvik projeleri, TÜBİTAK, San-tez ve benzeri projelerde görev almak.

·      Ar-Ge Merkezi faaliyetleri ile ilgili işlemleri Bilim Sanayi ve Teknoloji bakanlığı online sistemi üzerinden yapmak

·      Bakanlık tarafından iletilmiş olan soruların, eksikliklerin zamanında tamamlanması için ilgili bölümleri koordine ederek gerekli cevap yazılarının ve dokümanların temininin sağlanması,

·      Ruhsatlandırma sürecinde gelen Bakanlık eksiklerinin cevaplandırılması ve Bakanlık analiz numunelerinin hazırlanması,