Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı

Genveon İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize sanayi bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere 'Kıdemli Ruhsatlandırma Uzmanı’ arıyoruz!

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Eczacılık, Kimya veya Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun
• İlaç sektöründe Ruhsatlandırma Departmanı’nda benzer pozisyonlarda en az 5 yıl deneyimli        
• İleri seviye yazılı ve sözlü ingilizce bilgisi olan
• MS Office programlarını çok iyi kullanabilen
• İletişim becerisi güçlü
• Analitik, yaratıcı ve sonuç odaklı düşünce yapısına sahip, ekip çalışmasına yatkın
• Sorumluluk bilinci yüksek

 İş Tanımı

• EU, CIS, LATAM, Türkiye ve diğer market için ruhsatlandırma ve varyasyon dokümanlarını incelemek ve hazırlamak
• Ruhsat dosyasının oluşumunda katkıda bulunan bütün belgelerin yeterliliğinin incelenmesi, güncel üretim ve kalite kontrol dokümanları ile olan uygunluğu belirlemek
• Diğer bölümler ile ilgili projeleri birlikte yürüterek ruhsat gerekliliklerine göre süreci yönlendirmek, varyasyon ve uygulamanın takibini yapmak
• Fabrikada üretilen ürünler için Sağlık Otoritesi (HA) sorularına ait yanıtlarının hazırlanmasına yönelik iç koordinasyon sağlayarak, rehberlik ve destek vermek
• Fabrikayı etkileyen taahhütlere genel bakış sağlayıp zamanında takip etmek
• Yeni üretilecek olan ürünlerin, son onaylı ruhsat dosyasının, fabrikanın güncel üretim ve kalite kontrol dokümanları ile karşılaştırıldıktan sonra Üretim ve Kalite Kontrol Departmanları tarafından hazırlanan karşılaştırma tablolarını gözden geçirmek 
• Sağlık otoritesi denetimlerine refakat etmek
•  Sağlık bakanlığı ile yapılacak Mesul müdürlük yazışmalarını hazırlamak ve sunulmasını sağlamak.