Ruhsat Uyum Uzmanı

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. - Nobel Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Yarım asrı aşkın tecrübesiyle küresel bir oyuncu olan Nobel, 1964 yılında tamamen yerli sermayeli bir şirket olarak kurulmuştur. 

Türkiye’de 3, Kazakistan ve Özbekistan’da 1’er tane olmak üzere toplam 5 üretim tesisiyle faaliyet gösterirken 20 dış ülkede de kendi organizasyonları ile tanıtım ve satış çalışmalarını yürütmektedir.

Alanında uzman yaklaşık 3.500 kişilik uzman kadrosu bulunan Nobel, uluslararası standartlara göre ürettiği nitelikli ürünlerini yaklaşık 50 ülkeye ihraç etmektedir.

Misyonumuz; “Sağlık için her şeye değer” inancı ile çalışarak, yaşam kalitesini yükseltmektir.

Ümraniye lokasyonunda bulunan genel merkezimizde görevlendirilmek üzere “Ruhsat Uyum Uzmanı'' kadromuza başvurularınızı bekliyoruz.

Genel Nitelikler:

•Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun,

•İlaç sektöründe en az 2 yıl Ruhsatlandırma, Kalite ve GMP deneyimi olan,

•Tercihen SAP ve QMex bilgisi olan,

•İyi derecede yazılı ve sözlü İngilizce bilgisine sahip.

İş Tanımı:

•Üretim, Kalite Kontrol ve Kalite Güvence’den gelen varyasyon taleplerini değerlendirmek,

•Varyasyon talepleri için gerekli dokümanları temin ederek kontrollerini yapmak ve ruhsata iletmek,

•Ruhsat bölümünden gelen bakanlık onaylı varyasyonları yönetmek,

•Bakanlıklarda kayıtlı metodların kullanılmasını sağlayıcı her türlü güncellemelerin ilgili birimlerde yapılmasını sağlamak,

•Bakanlıktan gelen soruların cevaplanması için fabrika ile iletişimi sağlamak,

•API, Excipient, Master üretim metodu, bitmiş ürün spesifikasyonları ve metodlarının onaylarını/revizyonlarını QMex’te yönetip kontrollerini sağlamak,

•Üretim reçetelerinin oluşturulmasını ve kontrolünü sağlamak,

•USP, EP ve güncel farmakopelerini takip etmek,

•Pharmeuropa yayınlarını takip etmek, değişikliklere göre spesifikasyonları ve metodları revize etmek,

•Ürünlerin SAP reçete içeriklerini oluşturmak,

•Alternatif kaynak çalışmalarının takibini sağlamak.