Kalite Güvence Uzmanı

OSEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

İş Tanımı;

• GMP, GLP ve Şirketin Kalite Politikası ile hedefleri doğrultusunda Kalite Yönetim Sisteminin sürekli bakımında görev almak, Kalite Yönetim Sistemi dokümanlarının revizyonları, dağıtımı ve iptalini QDMS sistemi üzerinden gerçekleştirmek.
• Ürünlerin Kalite Standartlarına uygunluğunu temin etmek için Seri kayıtlarını kontrol ederek ürünlerin satış serbestliğini vermek.
• QDMS sistemi üzerinden sapma açma, kök neden analizi, değişiklik kontrol formlarını takip etmek ve risk analizi çalışmalarına katılmak.
• QDMS sistemi üzerinden aksiyonları atamak, düzeltici önleyici faaliyet çalışmaları başlatmak, müşteri şikayetlerini incelemek ve takip ederek süreci sonlandırmak.
• Şirket Kalite KPI ve PI verilerini takip etmek, raporlamak ve iyileştirme hedefleri doğrultusunda gerekli aksiyonları planlayarak takip etmek.
• Tüm çalışanlara belirlenmiş periyotlarda cGMP eğitimlerini vermek ve eğitim sisteminde takibini yapmak.
• Kalite Kontrol bölümünde bulunan cihazların yıllık bakım ve kalifikasyon master planlarının hazırlanması.
• Yıllık bakım ve kalifikasyon master planı doğrultusunda bakım/kalifikasyon protokollerinin hazırlanması ve protokoller doğrultusunda bakım/kalifikasyon işlemlerinin yapılması.
• Tamamlanan bakım/kalifikasyon çalışmalarının raporlanması.

Genel Nitelikler;

• Tercihen Üniversitelerin 4 yıllık Kimya, Kimya mühendisliği, Eczacılık ve Endüstri Mühendisliği bölümlerinden mezun.
• İlaç sektöründe ilgili departmanda, Uzman Yardımcısı pozisyonu için min. 1 yıl, Uzman pozisyonu için ise min. 3-4 yıl tecrübeli.
• Microsoft Office ve tercihen QDMS programlarına hâkim.
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış olması. 
• Kalite Yönetim Sistemleri, GMP uyum konusunda tecrübeli olması.
• Kalite Güvencede sapma, değişiklik kontrol, düzeltici önleyici faaliyet süreçlerine hâkim olması.
• Aksiyon planlarını takip edebilecek yetkinlikte ve takım çalışmasına yatkın olması.
• Steril ürünler üretimi yapan firmalarda çalışmış olması.