Tıbbi Cihazlar Kalite Şefi

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.

·       Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, Biyomühendislik, Bioyomedikal Mühendisliği vb. bölümlerinden mezun,

·       İngilizce ve tercihen ikinci bir yabancı dile iyi derece yazma, okuma ve konuşma yetkinliklerine sahip,

·       ISO 13485 sertifikalı kuruluşlarda, kalite alanında en az 3 yıl deneyim sahibi,

·       ISO 13485:2016 standardına dayalı kalite kavramları ve ilkeleri ile denetim bilgisine sahip (denetçi eğitimi/sertifikası tercih edilir),

·       ISO 13485:2016 kalite yönetim sistemi geliştirme ve uygulama tecrübesine sahip,

·       Tercihen 93/43/EEC veya 98/79/EC Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri hakkında bilgi sahibi,

·       Yönetmelik, standart ve uluslararası kılavuzları araştırabilen, tercihen (AB) 2017/745 MDR eğitimi almış,

·       Tercihen ISO 13485 ve (AB) 2017/745 (MDR) yönetmeliklere uygun teknik dosya hazırlanma tecrübesine sahip,

·       Tercihen ISO 9001: 2015- Kalite Yönetim Sistemi, ISO 14001:2015 - Çevre Yönetim Sistemi ve ISO 45001:2018 - İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 27001:2022 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, ISO 10002:2018 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi Yetkilendirilmiş Yükümlü Sertifikası (YYS) süreçleri ve denetimlerinde tecrübe sahibi,

·       Tekirdağ bölgesinde veya Avcılar-Beylikdüzü-Büyükçekmece  E-5 güzergahında ikamet eden / kolay ulaşım sağlayabilecek.

İş Tanımı

·       ISO 13485:2016 Kalite sistemi ile ilgili tüm belgeleri gerektiği gibi tasarlamak, düzenlemek, revize etmek ve güncellemek,

·       Firma bünyesindeki sertifikalı tıbbı cihaz ürünlerinin yurt içi ve yurt dışı süreçleriyle ilgili tüm otorite ve yönetmelik gerekliliklerini sağlamak, denetimlere katılmak, denetim sonucunda oluşan raporların gerekliliklerini yerine getirmek,

·       Yeni başvurusu yapılacak olan tıbbi cihaz ürünlerinin teknik dosya hazırlıklarını koordine etmek ve ilk sertifikasyon süreçlerini yürütmek,

·       Firmanın sertifikalı tıbbı cihaz ürünlerinin ÜTS ve EUDAMED bilgilerinin güncel tutulmasını sağlamak,

·       Firma içindeki Tıbbi Cihazlar Kalite sistemi için MDR sürecine ile gelecek yeni süreçlerin oluşturulmasını, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak,

·       Uygun olduğunda kalite ile ilgili eğitimleri vermek takip etmek,

·       İç kalite sorunlarına ve tüm çözüm aşamalarına liderlik etmek/organize etmek,

·       ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek,