AR-GE Stabilite Uzmanı

SANTA FARMA İLAÇ SAN.A.Ş.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği, veya ilgili bölümlerinden mezun, (Lisans/ Y. Lisans/Doktora),
• Tercihen  Ar-Ge Stabilite süreçlerinde 2 yıl deneyimli,
• İyi seviyede İngilizce bilen, 
• EU, TR Regülasyonlarına hakim(Tercihen US’ de olabilir),
• Gerekli olabilecek PC programlarını bilen,
• İlgili analitik ekipmanlar hakkında bilgi sahibi,
• Sorun çözme ve metod geliştirme ile bilgi sahibi,
• Tercihen QbD konusunda deneyimli,
• Yeni ürün analitik geliştirme – Stabilite süreçleri konusunda yorum yapabilecek,
• Tercihen EU/US proje geliştirme konusunda bilgili,
• Erkek adaylar için askerlik görevini tamamlamış,
• Tercihen Ar-Ge merkezine ulaşımı yakın noktada ikamet eden/edebilecek(İst Anadolu Yakası/İzmit...)

İŞ TANIMI

• Ar-Ge Stabilite Yöneticisi’nden gelen direktifler doğrultusunda stabilite çalışmalarını yürütmek, analizleri program dahilinde planlamak
• Geliştirilen projelerin pilot üretimleri tamamlandıktan sonra stabilite numunelerini kontrol etmek, stabilite kabinlerine yerleştirilmesini sağlamak ve yerleştirilmesine yardımcı olmak,
• Geliştirilen ürünlerin stabilite periyotlarını takip etmek, analizlerini gerçekleştirmek, sonuçlarını Ar-Ge Stabilite Yöneticisi’ne raporlamak
• Geliştirilmesi tamamlanmış olan projelerin ruhsat başvuru süresince gerekli stabilite dokümanlarını CMC bölümüne iletmek,
• Çalışmaları sırasında kullandığı tüm ekipman ve cihazları GLP kuralları çerçevesinde kullanmak, temizlemek ve arızalarını Ar-Ge Stabilite Yöneticisini/ilgili kişileri bilgilendirmek,takibini yapmak,
• Stabilite çalışmaları ile ilgili tespit ettiği problemleri tanımlamak, tanımlanmış problemleri ve bu problemlerle ilgili çözüm önerilerini Ar-Ge Stabilite Yöneticisi’ ne bildirmek,
• Laboratuvar dokümantasyon ve arşiv sisteminin yürütülmesinde görev almak; SOP, talimat, rapor vs. dokümanların hazırlanması, revizyonu ve en son halinin muhafaza edilmesini sağlamak,